Dans l’industrie pharmaceutique, la « qualité » n’est pas une option, c’est une obligation légale régie par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP – Good Manufacturing Practices). Si l’attention des auditeurs se porte naturellement sur les processus biochimiques, la tuyauterie ou le traitement d’air, un élément critique passe souvent sous le radar jusqu’à ce qu’il soit trop tard : l’installation électrique.
Une armoire électrique pharmaceutique mal conçue ou mal positionnée en salle blanche (Zone à Atmosphère Contrôlée – ZAC) est une bombe à retardement. Elle peut devenir un nid à contaminants, perturber les flux laminaires ou générer des risques de contamination croisée invisibles à l’œil nu mais fatals pour la libération d’un lot.
Au-delà de la simple alimentation en énergie, l’infrastructure électrique et d’automatisme est la garante de l’intégrité de vos données (Data Integrity). Comment s’assurer que vos équipements respectent la conformité GMP électrique ? Lyon Industrie Services décrypte pour vous les risques cachés et les standards du « Hygienic Design » indispensables pour protéger votre production.
1. L’Ennemi invisible : L’armoire comme générateur de particules
Le premier principe d’une salle blanche (ISO 5 à ISO 8) est la maîtrise de la concentration particulaire. Or, une armoire électrique standard est, par nature, un perturbateur d’environnement.
Le piège de la ventilation active
Dans l’industrie classique, pour refroidir des variateurs de vitesse qui chauffent, on installe des ventilateurs sur les portes des armoires. En milieu pharmaceutique classé, c’est une hérésie technique souvent rencontrée lors de rétrofits mal maîtrisés.
- Aspiration : Le ventilateur aspire l’air de la salle. Même avec un filtre, il finit par s’encrasser, créant un nid bactérien impossible à nettoyer sans arrêt machine.
- Refoulement : L’air chaud expulsé crée des turbulences. Ces turbulences perturbent les flux laminaires (le flux d’air unidirectionnel censé plaquer les poussières au sol) autour de la zone de travail, augmentant le risque de contamination du produit ouvert.
La solution : Dissipation thermique passive ou déportée
Pour respecter la conformité GMP électrique, la conception thermique doit être radicalement différente.
- Surdimensionnement de l’enveloppe : Pour favoriser la convection naturelle sans échange d’air avec l’extérieur.
- Refroidissement liquide (Water Cooling) : Utiliser des échangeurs air/eau connectés au réseau d’eau glacée de l’usine (chilled water), permettant d’évacuer les calories sans aucun mouvement d’air en façade.
- Déport en zone technique : La meilleure armoire en salle blanche est celle qui n’y est pas. Lorsque c’est possible, nous séparons la puissance (qui chauffe) du contrôle-commande, en plaçant les variateurs en zone technique (grise) et en ne gardant que des coffrets IHM étanches en zone classée (blanche).
C’est cette expertise spécifique que nous déployons dans nos projets pour l’automatisation dans l’industrie pharmaceutique, garantissant une performance optimale sans compromettre la classe de propreté de vos zones.
2. Hygienic Design : Bien plus que de l’Inox
Il ne suffit pas de commander une armoire en inox pour qu’elle soit conforme aux exigences pharmaceutiques. Le concept de Hygienic Design (conception hygiénique) repose sur des critères géométriques et surfaciques stricts visant un seul but : la nettoyabilité absolue.
La rugosité de surface (Ra)
L’acier inoxydable 304L, standard en agroalimentaire, est souvent insuffisant pour les zones pharmaceutiques critiques (Grade A/B) ou les environnements utilisant des agents nettoyants agressifs (H2O2 vaporisé, acides).
Nous préconisons systématiquement l’Inox 316L (1.4404). Mais la nuance ne suffit pas : l’état de surface est crucial. Une tôle brute accroche les micro-organismes. Pour une armoire électrique pharmaceutique, la rugosité moyenne (Ra) doit être inférieure à 0,8 µm, voire 0,4 µm pour les applications stériles, souvent obtenue par électro-polissage.
La géométrie « Sans Rétention »
Les bactéries se nichent là où l’eau stagne et là où le chiffon de nettoyage ne passe pas.
- Toit incliné : Une pente minimale de 30° est requise pour éviter que l’eau de lavage ou la poussière ne s’accumule sur le dessus de l’armoire.
- Joints affleurants : Les joints de porte standards en EPDM noir collés sont proscrits. Ils finissent par se décoller, créant une caverne à bactéries. Il faut utiliser des joints en silicone (souvent bleu, conforme FDA) clipsables et démontables pour nettoyage, ou des conceptions sans interstices.
- Charnières invisibles : Les charnières piano ou externes sont des pièges à saleté. Les charnières doivent être intérieures ou de conception hygiénique spécifique.
Dans notre atelier dédié aux solutions intégrées de fabrication d’armoires électriques, chaque perçage, chaque presse-étoupe (impérativement en inox et design hygiénique) est vérifié pour assurer l’étanchéité IP69K et l’absence de zones de rétention.
3. Le risque de contamination croisée par les câbles
Un aspect souvent négligé de la conformité GMP électrique est le cheminement des câbles. Un câble qui transite d’une zone technique (sale) vers une zone de production (propre) est un vecteur de contamination potentiel.
L’étanchéité des passages de câbles
Le simple presse-étoupe en plastique n’est pas une barrière suffisante contre les différences de pression (delta P) entre les salles. Si l’armoire n’est pas parfaitement étanche, elle peut agir comme un « by-pass » de pression, aspirant l’air sale de la zone technique pour le relâcher en salle blanche via les gaines de câbles.
Nous utilisons des systèmes de passage de câbles modulaires (type Roxtec) ou des presse-étoupes hygiéniques certifiés EHEDG, garantissant une étanchéité totale aux gaz et aux particules, maintenant ainsi la cascade de pression de vos salles.
La nature des câbles
En salle blanche, les câbles standards en PVC peuvent dégazer ou s’effriter avec le temps sous l’effet des UV (lampes germicides) ou des nettoyages. L’utilisation de câbles avec gaine externe en matériaux inertes (TPE, Silicone, FEP) est recommandée pour les parties exposées afin d’éviter la génération de particules polymères.
4. Maintenance et Validabilité : Le défi de l’intervention humaine
« L’élément le plus sale dans une salle blanche, c’est l’humain. »
Toute conception électrique en pharmacie doit viser à minimiser, voire éliminer, le besoin pour un technicien d’entrer en zone propre avec sa caisse à outils.
Déporter l’intelligence
Comme évoqué plus haut, la décentralisation des entrées/sorties (Remote I/O) permet de ne garder en zone propre que les capteurs et les actionneurs strictement nécessaires. Les modules d’interface doivent être IP69K et nettoyables in-situ (CIP).
Toute l’intelligence (automates, serveurs) doit rester accessible depuis l’extérieur de la ZAC. Cela permet une maintenance sans arrêt de production et sans procédure d’habillage/déshabillage complexe et risquée.
Data Integrity et CEM
La conformité ne s’arrête pas au matériel (Hardware). Elle concerne aussi le signal. Dans l’industrie pharmaceutique, la Data Integrity (intégrité des données, ALCOA+) est surveillée de près par la FDA et l’ANSM.
Une mauvaise conception électrique (absence de ségrégation courants forts/faibles, mauvaise mise à la terre, perturbations CEM) peut altérer un signal analogique de température ou de pression. Si le capteur envoie une donnée erronée à l’historian (SCADA), votre lot peut être libéré sur de fausses informations.
Notre bureau d’études électriques réalise des notes de calculs et des plans de câblage rigoureux pour garantir l’immunité électromagnétique de vos signaux critiques, assurant que la donnée enregistrée est bien le reflet exact de la réalité physique.
5. La documentation : La clé de la validation (IQ/OQ)
En pharmacie, ce qui n’est pas documenté n’existe pas.
Une armoire électrique parfaitement conçue sera refusée lors de la Qualification d’Installation (QI/IQ) si son dossier technique n’est pas irréprochable.
Les risques courants sont :
- L’écart entre le plan et la réalité : Un fil ajouté à la dernière minute sur le chantier sans mise à jour du schéma (TQC – Tel Que Construit).
- L’absence de certificats matière : Impossible de prouver que l’inox utilisé est bien du 316L ou que les joints sont conformes FDA 21 CFR 177.2600.
- Le repérage défaillant : Chaque fil, chaque borne, chaque composant doit être identifié de manière unique et correspondre exactement à la nomenclature.
Chez Lyon Industrie Services, nous intégrons les exigences du Cycle en V (GAMP 5) dès la phase d’étude. Nos dossiers techniques incluent systématiquement les certificats matière, les plans de tests FAT/SAT et les plans « As-Built » rigoureux, facilitant vos démarches de qualification.
La conformité dès la conception
Concevoir une installation électrique pour l’industrie pharmaceutique ne s’improvise pas. C’est un équilibre constant entre la sécurité électrique (norme NFC 15-100, IEC 60204-1) et les exigences sanitaires (GMP, EHEDG).
Les risques cachés — de la particule générée par un ventilateur à la donnée corrompue par un câble mal blindé — peuvent avoir des conséquences financières et réglementaires désastreuses.
Votre salle blanche est-elle vraiment sous contrôle ? Ne laissez pas une faille dans votre conception électrique compromettre la qualité de vos médicaments. Lyon Industrie Services accompagne les laboratoires et les façonniers (CDMO) dans la conception, le revamping et la validation d’installations électriques conformes aux plus hauts standards de l’industrie.
Contactez nos experts pour un audit de vos installations critiques.